Документы в бумажном варианте (1 экз.) должны предоставляться в папке (пластиковый скоросшиватель), через разделители. Электронный вариант документов отправлять на электронную почту agilanlek@kazmuno.kz.

 

Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования:

1. Заявление на имя Председателя ЛЭК (Форма А-1);

2. Заявка на экспертизу с Протоколом исследования  (Форма А-2);

3. Аннотация НИР (Форма А-3);

4. Сопровождающие документы:

ü  Формы информированного согласия с информацией для участника исследования (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет) (Форма А-4);

ü  Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена);

ü  Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена);

ü  Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем, инструкции по применению препаратов и устройств (если таковые имеются);

ü  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);

ü  Форма регистрации случаев;

ü  Бюджет исследования, его обоснование;

ü  Договор на исследование;

ü  Резюме исследователя (-ей) (CV);

ü  Брошюра исследователя. 

5. Копия сертификатов исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или его равнозначный документ – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении.

Перечень документов для НИР с лабораторными животными в качестве субъекта исследования:

1. Заявление на имя Председателя ЛЭК (Форма Б-1);

2. Заявка на экспертизу с Протоколом исследования (Форма Б-2);

3. Аннотация НИР (Форма Б-3);

4. Сопровождающие документы:

ü  Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований (Форма Б-4);

ü  Сведения об оборудованиях и аппаратуре, имеющихся в организации для проведения доклинических исследований (Форма Б-5);

ü  Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания (Форма Б-6);

ü  Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований (Форма Б-7);

ü  Перечень стандартных операционных процедур исследовательской лаборатории, используемых в лаборатории (Форма Б-8);

ü  Гарантийное обязательство (Форма Б-9)

ü  Резюме исследователя (-ей) (CV).

6. Копия сертификатов исследователя по Надлежащей Лабораторной Практике (GLP) и/или его равнозначный документ – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении.