О комитете

Локальный Этический Комитет создаётся для осуществления независимой оценки исследований на соблюдение этических норм, в целях соблюдения прав на здоровье, благополучие и безопасность участников исследований при использовании современных достижений науки и технологий, как экспертный орган при Обществе.

Целью деятельности Локального этического комитета является защита прав и достоинств человека, участвующего в биомедицинских исследованиях.

• Защита прав и интересов исследователей.

• Защита прав позвоночных животных.

Задачами ЛЭК являются:

1. проведение независимой экспертизы документов исследований;

2. независимая оценка безопасности и соблюдение прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;

3. оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4. оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении биомедицинских исследований;

5. участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

Основными функциями ЛЭК являются:

1. организация этической экспертизы проектов научно-технических программ в области здравоохранения прикладного и фундаментального характера независимо от источника финансирования;

2. проведение нравственно-этической и правовой экспертизы материалов доклинических (неклинических), клинических исследований, диссертационных работ магистрантов, докторантов;

3. медико-биологических экспериментов с применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении республиканских и межгосударственных исследований;

4. рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения и (или) после завершения исследований и медико-биологических экспериментов;

5. проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

6.  взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в области науки.

 

В своей деятельности ЛЭК исходит из того, что любая научно – исследовательская работа, связанная с изучением действия лекарственных средств и медицинских изделий у людей, является клиническим исследованием / испытанием и должна соответствовать предъявляемым ей требованиям:

1. планируемая научно-исследовательская работа обязательно должна быть одобрена комиссией;

2. любое биомедицинское исследование/ испытание с привлечением человека в качестве субъекта исследования может проводиться только после получения письменного информированного согласия испытуемого или его законного представителя;

3. гражданин имеет право отказаться от исследования/испытания на любом этапе его проведения;

4. в случае, если целью планируемой научной работы является изучение нового лекарственного средства или медицинского изделия, включая изучение новых показаний, режимов дозирования, путей введения зарегистрированных лекарственных препаратов, либо новых методов диагностики и лечения, необходимым является получение разрешения Минздрава РК;

5. особое внимание при планировании исследования/испытания должно быть уделено «уязвимым пациентам».